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bv1946韦德手机版:首款1类新药,齐鲁制药「依鲁奥克片」报上市

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2021-08-17 14:49:36来源: 本站阅读次数:255354

7月24日,CDE官网显示,齐鲁制药递交1款1类新药「依鲁奥克片」的上市申请并获受理。这是齐鲁制药首款递交上市申请的1类新药,根据齐鲁制药研发管线,该药可能为ALK/ROS1抑制剂WX-0593。

WX-0593:或为国产第2款报上市的ALK抑制剂

WX-0593是齐鲁制药自主研发的新型ALK/ROS1抑制剂,可抑制不同融合类型的野生型以及ALK抑制剂耐药突变的ALK激酶活性,同时可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。研究显示,WX-0593在ALK阳性或ROS1阳性NSCLC中具有抗肿瘤活性,安全性可接受,180mg之内的剂量方案都有非:玫囊┐ρР问桶踩。

根据Insight数据库,WX-0593最早于2016年5月首次申报临床,2017年10月首次公示启动临床,目前登记并启动了4项临床试验,包括一项二线治疗ALK/ROS1阳性NSCLC的II期临床和一项一线治疗ALK阳性NSCLC患者的III期临床。

2019年10月,齐鲁启动了一项比较WX-0593片与克唑替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌的III期临床研究(CTR20191231),在国内入组330名既往未接受过除化疗以外任何系统性抗肿瘤治疗的患者,其主要终点为无进展生存期(PFS),次要终点包括OS、ORR、DOR等有效性指标和AE、TEAEs等安全性指标。

在2019年的ESMO大会上,齐鲁公布了WX-0593的1期临床数据。该研究选择未经治疗或经标准治疗失败后的ALK/ROS1阳性晚期实体瘤患者,共入组54例,分配至30~300mg的多个剂量组,每天给药1次以观察WX-0593片的安全性和耐受性,以及药代动力学特征和初步疗效。

结果显示,WX-0593在起始剂量30mg即表现出显著的抗肿瘤作用,120mg与180mg的疗效最为显著。对于未使用过ALK抑制剂的患者,ORR分别为85.7%(6/7)和75%(3/4),而克唑替尼耐药的患者ORR为50%(1/2和3/6)。对于ROS1阳性的患者,180mg组入组2例未服用过克唑替尼的患者均达到客观缓解。这一结果显示了WX-0593片起始剂量低、起效迅速、安全窗宽的治疗优势,有望为ALK阳性和ROS1阳性的晚期NSCLC患者提供新的疗法。

客观缓解率(ORR)结果

当前,国内已有4款ALK抑制剂获批上市,包括3款进口药克唑替尼(辉瑞,2013年1月)、塞瑞替尼(诺华,2018年5月)和阿来替尼(罗氏,2018年8月),以及1款国产创新药恩沙替尼(贝达药业,2020年10月),前三款均已通过谈判进入医保乙类目录。此外,辉瑞的劳拉替尼和武田的布加替尼也处于上市申请中。

此外,多家国内企业也拥有临床阶段ALK抑制剂创新药项目,除已获批的贝达、报产的齐鲁之外,正大天晴和首药控股进展最快,已经启动3期临床。

齐鲁制药:19款创新药在研

根据Insight数据库,如今齐鲁已经搭建起拥有19款创新药的研发管线,除两款乙肝新药和一款抗感染药以外,其余均为抗肿瘤药;重点发力方向在生物药,在研管线中生物药占比超过70%。

进展最快的3款新药已经进入3期临床,分别是ALK/ROS1抑制剂WX-0593、PD-1单抗QL1604和EpCAMADC莫奥珠单抗。

WX-0593可能为本次申报上市的依鲁奥克片,作为齐鲁首款申报上市的创新药,依鲁奥克具有里程碑意义。PD-1单抗QL1604目前已启动5项临床,针对肝癌、胃癌、MSI-H/dMMR实体瘤等多个癌种,在乳腺癌、霍奇金淋巴瘤等癌种中也已经获批临床。莫奥珠单抗是齐鲁在2020年7月以3500万美元自SessenBio引进的一款抗体偶联药物,用于非肌层浸润性膀胱癌。

 

来源:Insight数据库 https://mp.weixin.qq.com/s/MtgehH5mlCRxNfSln7zSIA

 







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